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Job description
Beneficios/ventajas
Ambiente laboral altamente enriquecido y saludable
Excelentes oportunidades de crecimiento
Salario competitivo
Avance profesional
Resumen del puesto
Buscamos un especialista experimentado en Aseguramiento de la Calidad para unirse a nuestro equipo. En este puesto, serás responsable de supervisar la calidad de los productos y servicios que ofrece nuestra empresa. Realizarás inspecciones rutinarias, implementarás políticas y procedimientos de aseguramiento de la calidad e identificarás cualquier problema en el flujo de trabajo. El candidato ideal es un excelente comunicador verbal y escrito con gran atención al detalle.
El Especialista en Aseguramiento de la Calidad – Suministro para Ensayos Clínicos desempeña un papel fundamental para garantizar la calidad, seguridad, integridad y cumplimiento de los materiales de los ensayos clínicos a lo largo de su ciclo de vida, desde el recibo y almacenamiento hasta el embalaje, etiquetado, distribución y devoluciones. Este puesto apoya las operaciones de GxP, supervisa las actividades del Sistema de Calidad y colabora de forma transversal con Operaciones, Almacén, Envasado, Gestión de Proyectos y proveedores/CRO externos para mantener el cumplimiento de las normas FDA, EU‑GMP, GDP, ICH‑GCP, DSCSA y JRS INTERNAS. El Especialista en QA garantiza que todos los productos y procesos cumplan con las expectativas regulatorias y de los clientes, al tiempo que apoya la misión de JRS de ofrecer soluciones de suministro clínico fiables, resilientes y de alta calidad en todo el mundo.
Responsabilidades clave
Sistemas de Calidad y Cumplimiento: Garantizar el cumplimiento de los procedimientos internos GMP, GDP, GCP, ICH, FDA, EMA, MHRA, TGA, CDSCO y JRS.
Revisar, aprobar y mantener documentos controlados, incluyendo SOPs, Instrucciones de trabajo, formularios, registros de lotes, especificaciones de etiquetado y registros de embalaje.
Apoyar la implementación y mejora continua de los Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS), incluyendo Gestión de Desviaciones, CAPA, Control de Cambios, Formación y Control de Documentos.
Participar en auditorías internas, auditorías de clientes, cualificaciones de proveedores e inspecciones regulatorias.
Supervisión de la calidad de la cadena de suministro clínica: Realizar la revisión y aprobación de control de calidad de: Suministros clínicos entrantes (fármacos comparadores, IMP, suministros auxiliares)
Actividades de envasado y etiquetado
Registros de almacenamiento y monitorización de temperatura
Documentación de distribución que incluye registros de envíos, AWBs y datos de los registradores de temperatura
Verificar la completitud y precisión de los registros de Liberación de Línea, Empaquetado por Lotes (BPR) y Registros de Control de Etiquetas.
Revisa y aprueba los archivos de trazabilidad EPCIS/DSCSA, CoA/CoC, pedigrís y otra documentación regulatoria.
Investigaciones y Gestión de Desviaciones: Liderar o apoyar investigaciones para: Excursiones de temperatura
Discrepancias en el embalaje o etiquetado
Problemas de envío
Quejas de proveedores o clientes
Realizar análisis de causa raíz (RCA), evaluación de riesgos e implementar CAPA eficaces.
Soporte de calidad para proveedores y clientes: Apoya la cualificación de los proveedores revisando: Licencias GMP/PIB
Certificaciones ISO
Acuerdos de Calidad (QTA)
Cuestionarios y evaluaciones de riesgos
Colaborar con los clientes para asegurar que se cumplan los requisitos de calidad específicos de cada proyecto.
Documentación y Apoyo Regulatorio: Asegurar la finalización precisa de la documentación de control de calidad relacionada con: Liberación de suministros clínicos
Transporte con control de temperatura
Almacenamiento de materiales controlados y no controlados
Destrucción, retorno y reconciliación
Mantener actualizados Acuerdos de Calidad y Técnicos (QTA) con clientes y proveedores.
Formación y mejora continua: Impartir y mantener programas de formación para los equipos de QA y Operaciones sobre: Cumplimiento del PIB/GMP
Revisiones del procedimiento estándar estándar
Requisitos de calidad de envasado y etiquetado
Mejores prácticas de control de temperatura
Participar en iniciativas de mejora continua para mejorar la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo.
Cualificaciones requeridas
Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Química o campo relacionado.
Entre 2 y 5 años de experiencia en Aseguramiento de la Calidad en entornos de suministro de ensayos clínicos, farmacéutico, biotecnológico, CRO, CDMO o almacenes GMP/GDP .
Sólido conocimiento de GMP, GDP, GCP, DSCSA/EPCIS, directrices del ICH y procesos clínicos de la cadena de suministro.
Experiencia con desviaciones, CAPA, control de cambios, revisión de etiquetado, operaciones de envasado y liberación de QA .
Cualificaciones Preferidas
Experiencia trabajando con logística controlada por temperatura (2–8°C, -20°C, CRT).
Conocimiento de los flujos de trabajo de obtención de comparadores y prácticas globales de distribución.
Familiaridad con acuerdos de calidad, cualificación de proveedores y auditorías de proveedores .
Experiencia con Power BI, SharePoint QMS y sistemas ERP/WMS .
Certificación en GMP/GDP/GCP (opcional pero ventajosa).
Competencias Básicas
Gran atención al detalle y precisión documental.
Excelentes habilidades de comunicación y resolución de problemas.
Capacidad para trabajar de forma transversal y gestionar múltiples prioridades.
Proactivo, organizado y comprometido con la calidad y el cumplimiento.
Capacidad para tomar decisiones basadas en riesgos, análisis de datos y expectativas regulatorias.
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Worksite address
edison, NJ, 08818, US
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