About this opportunity
Radix Engineering Pvt. Ltd. lists this אחראי רגולציה - LEAD קליני opportunity in avena, Illinois. Review the employer’s description below for duties, qualifications and application requirements.
Job description
אחראי רגולציה – LEAD קליני
Regulatory Affairs Program Lead
יקנעם עילית | היברידי
Radix Engineering מגייסת עבור חברה גלובלית מובילה בתחום המכשור הרפואי
תחומי אחריות
פיתוח, הובלה וניהול של אסטרטגיות ומסלולים רגולטוריים עבור מכשור רפואי חדש ומוצרים משודרגים.
הובלת והכנת הגשות רגולטוריות מורכבות ל-FDA ולרשויות בינלאומיות, במטרה להבטיח אישורי שיווק גלובליים בזמן.
הבטחת התאמת תהליכי פיתוח המוצר והמחקרים הקליניים לדרישות הרגולטוריות וליעדים העסקיים.
שימש/י כאיש/אשת הקשר המרכזי מול רשויות רגולטוריות ברחבי העולם, לרבות FDA, DEKRA, NMPA ו-PMDA.
עבודה צמודה עם צוותי הנהלה וממשקים פנימיים, כולל מחלקות פיתוח (R&D), קליניקה ואיכות.
דרישות
תואר ראשון (ומעלה) בתחום מדעי או הנדסי רלוונטי.
ניסיון של 6–8 שנים לפחות בתחום הרגולציה בתעשיית המכשור הרפואי (לא פארמה).
ניסיון מוכח בניהול מסלולים רגולטוריים מורכבים ובהגשות בינלאומיות.
יכולות הובלה, חשיבה אסטרטגית ותקשורת בין-אישית מצוינות.
נכונות לנסיעות לחו”ל בהיקף של עד 10% מהזמן.
#J-18808-Ljbffr
Who can apply
Review the original listing for work authorization, qualifications and employer requirements.