About this opportunity
PTW Freiburg GmbH lists this Regulatory Affairs Manager (m/w/d) opportunity in remote, Ohio. Review the employer’s description below for duties, qualifications and application requirements.
Job description
Was deinen Arbeitsalltag besonders macht
Ein sicherer Arbeitsplatz in einem Unternehmen, das medizinische Geräte entwickelt, fertigt und weltweit vertreibt – und damit einen wichtigen Beitrag zur Gesundheit vieler Menschen leistet
Attraktive Benefits wie Hansefit, Jobticket, JobRad und Belegplätze in Kindertagesstätten
Ein Team, das zusammenhält, sich unterstützt und Wissen teilt
Eine gründliche Einarbeitung, damit du dich in deinen Aufgaben schnell zurechtfindest
Worum es in deinem Job geht
Gemeinsam mit deinen Kolleg*innen sorgst du aktiv dafür, dass die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen an unsere Produkte und Prozesse erfüllt werden - von der Markteinführung bis über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
Koordination und Durchführung der Zulassung unserer Medizinprodukte für internationale Märkte
Entwicklung von regulatorischen Strategien und Plänen für weltweite Zulassungen
Erstellung und Prüfung von Einreichungsunterlagen für die globale Zulassung von Medizinprodukten
Ansprechpartner für interne Bereiche (R&D, Produktmanagement, Vertrieb, internationale Niederlassungen) sowie extern für Behörden
Aktive Mitarbeit bei Entwicklungsprojekten
Überwachung und Nachhaltung des globalen Zulassungsstatus unserer Produkte, sowie Pflege in internen Systemen und regelmäßige Berichterstattung
Unterstützung bei internen und externen Audits
Was du dafür mitbringst
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium – alternativ eine vergleichbare Qualifikation mit relevanter Berufserfahrung
Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (z. B. MPDG, MDR), sowie relevanter Normen wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1/2, IEC 62304
Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen für internationale Zulassungen
Projektmanagement-Erfahrung
Gute bis sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit MS-Office, insbesondere Word und Excel
#J-18808-Ljbffr
Who can apply
Review the original listing for work authorization, qualifications and employer requirements.